Ваш гид по аптекам и лекарствам в России
Аптеки Москвы | Поликлиники Москвы | Аптеки Санкт-Петербурга | Лекарства | Болезни

Москва

Санкт-Петербург

Новосибирск

Справочник лекарств

Справочник болезней

ПегИнтрон (PegIntron)

ПегИнтрон применяется при следующих болезнях:

ПегИнтрон имеет и другие названия. Возможные названия данного лекарственного препарата:

Пэгинтерферон альфа-2b
Peginterferon alpha-2b

Описание препарата

ПЕГИНТРОН (PegIntron)



kerning0 Синоним: Пэгинтерферон альфа-2b, Peginterferon alpha-2b

qj Состав и форма выпуска:

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (1 фл.)

- пегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка): 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг.

- вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80

lineво флаконах, в упаковке контурной ячейковой 1 флакон, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 0,7 мл; в пачке картонной 1 комплект.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (1 шприц-ручка)

- пегинтерферон альфа-2b (в виде лиофилизированного порошка): 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг

- вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; сахароза; полисорбат 80

lineв двухкамерных шприц-ручках в комплекте с растворителем (вода для инъекций - 0,7 мл), со стерильной иглой и 2 салфетками; в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы: Лиофилизат белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений.lineРастворитель (вода для инъекций) - прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Характеристика: Пегинтерферон альфа-2b - это ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31300 Да.

Фармакологическое действие: Иммуномодулирующее.

Фармакокинетика: ПегИнтронsuper®nosupersub является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. Tsub 1/2nosupersub ПегИнтронаsuper®nosupersub из плазмы превышает Tsub 1/2nosupersub непегилированного интерферона альфа-2b. ПегИнтронsuper®nosupersub может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После п/к введения Csub maxnosupersub в сыворотке достигает пика через 15-44 ч и сохраняется в течение 48-72 ч. Csub maxnosupersub и AUC ПегИнтронаsuper®nosupersub увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов, однако биологическая активность увеличивается незначительно. Tsub 1/2nosupersub ПегИнтронаsuper®nosupersub составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс - 22,0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса ПегИнтронаsuper®nosupersub .lineПри однократном применении в дозе 1,0 мкг/кг у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Csub maxnosupersub , AUC и Tsub 1/2nosupersub - пропорционально степени почечной недостаточности. При применении в той же дозе (1,0 мкг/кг) в течение 4 нед (1 инъекция в неделю) отмечено снижение клиренса ПегИнтронаsuper®nosupersub на 17% у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина - 30-49 мл/мин) и на 44% у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 10-29 мл/мин) по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. В группе больных с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина был одинаковым у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, которым гемодиализ не проводился. При монотерапии необходимо снижать дозу ПегИнтронаsuper®nosupersub у больных, страдающих почечной недостаточностью средней степени и тяжелой тяжести (см. Рекомендации по коррекции дозы).lineФармакокинетика ПегИнтронаsuper®nosupersub у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.lineФармакокинетика ПегИнтронаsuper®nosupersub при однократном п/к применении в дозе 1,0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется.lineФармакокинетика ПегИнтронаsuper®nosupersub у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась.lineНейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших ПегИнтронsuper®nosupersub в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших ПегИнтронsuper®nosupersub в дозе 0,5 мг/кг, составила 1,1%.

Фармакодинамика: Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона E. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что биологическая активность ПегИнтронаsuper®nosupersub обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды обезьян, например макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и такие иммуномодулирующие свойства, как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вирусов in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.lineФармакодинамику ПегИнтронаsuper®nosupersub в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций таких эффекторных белков, как сывороточный неоптерин и 2'5'-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших ПегИнтрон, наблюдалось небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения ПегИнтронаsuper®nosupersub в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой ПегИнтронаsuper®nosupersub .

Показания: Хронический гепатит В. Лечение больных хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.lineХронический гепатит С. Лечение больных хроническим гепатитом С в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.lineОбщепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С является комбинированная терапия препаратами интерферона альфа-2b (включая пегинтерферон альфа-2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.lineПовышенная чувствительность к любому интерферону.lineАутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе.lineТяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки.lineТяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес.lineНарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.lineНарушение функции почек - Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином).lineДекомпенсированное заболевание печени.lineЭпилепсия и/или нарушение функции ЦНС.lineБеременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub в комбинации с рибавирином).lineГрудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью: В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтронsuper®nosupersub также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтронsuper®nosupersub не следует применять во время беременности.lineПегИнтронsuper®nosupersub можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.lineВ связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтрономsuper®nosupersub и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтрономsuper®nosupersub в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность.lineЖенщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.lineСледует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

Побочные действия: Монотерапия. В основном, нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями (u8805?10% больных) были: головная боль, боль и воспаление в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка, депрессия, боль в суставах, тошнота, алопеция, мышечно-скелетные боли, раздражительность, гриппоподобные симптомы, бессонница, диарея, боль в животе, астения, фарингит, снижение массы тела, анорексия, чувство тревоги, нарушение концентрации внимания, головокружение, реакции в месте инъекции.lineМенее частыми нежелательными явлениями (u8805?2%, <10% больных) были: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.lineРедко отмечались серьезные нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации.lineКроме того, у 4 и 7% больных, получавших ПегИнтронsuper®nosupersub в дозах 0,5 и 1,0 мкг/кг соответственно наблюдалась гранулоцитопения (<0,75·10super 9nosupersub /л), а у 1 и 3% больных - тромбоцитопения (<70·10super 9nosupersub /л). Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b, были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая нейропатия.lineКомбинированная терапия с рибавирином. Помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при монотерапии ПегИнтрономsuper®nosupersub , при комбинированной терапии были также отмечены следующие нежелательные явления: тахикардия, ринит, извращение вкуса (эти нежелательные явления встречались с частотой от 5 до 10% случаев), гипотензия, обморок, гипертензия, поражение слезной железы, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение/потеря слуха, шум в ушах, сердцебиение, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, реакции повышенной чувствительности к солнечному свету и лимфоаденопатия (эти нежелательные явления встречались с частотой от 2 до 5% случаев). Очень редко комбинированное лечение рибавирином и интерфероном альфа-2b может ассоциироваться с апластической анемией.lineМонотерапия или комбинированная терапия с рибавирином. Редко - офтальмологические нарушения, в т.ч. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва), кровоизлияния в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.lineПобочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности аритмия, скорее всего связаны с предшествующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и ранее проводившейся терапией средствами, обладающими кардиотоксическим действием. Редко у пациентов, не имевших заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе, отмечается кардиомиопатия, которая может быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа.lineОчень редко отмечались: рабдомиолиз, миозит, нарушение функции почек, почечная недостаточность, ишемия сердца, инфаркт миокарда, ишемия мозга, мозговое кровоизлияние, энцефалопатия, язвенный или ишемический колит, саркоидоз (или обострение саркоидоза), мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.lineПри применении альфа-интерферонов отмечался широкий спектр аутоиммунных и опосредованных иммунной системой организма нарушений, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру.

Взаимодействие: При неоднократном совместном применении ПегИнтронаsuper®nosupersub и Ребетола (рибавирина) признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.lineУ больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочно-кислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации ПегИнтронsuper®nosupersub + рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.lineВ исследовании применения повторных доз ПегИнтронаsuper®nosupersub (по 1,5 мг/кг 1 раз в неделю в течение 4 нед) подавления активности цитохромов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы не выявлено, при этом отмечено увеличение активности цитохромов CYP2C8/C9 и CYP2D6. Поэтому требуется соблюдать осторожность при назначении ПегИнтронаsuper®nosupersub совместно с ЛС, в метаболизме которых участвуют CYP2C8/C9 или CYP2D6.

Передозировка: В клинических исследованиях были зарегистрированы случаи непреднамеренной передозировки препарата. Во всех отмеченных случаях принятая доза превышала рекомендуемую терапевтическую не более чем в 2 раза. Серьезных реакций не было. Нежелательные явления проходили самостоятельно и не требовали отмены терапии ПегИнтрономsuper®nosupersub .

Способ применения и дозы: П/к. Терапия ПегИнтрономsuper®nosupersub должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В и С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.lineХронический гепатит BlineПегИнтронsuper®nosupersub вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 нед. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения.lineРекомендуется чередовать места для инъекции.lineХронический гепатит ClineМонотерапия. ПегИнтронsuper®nosupersub вводят в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг 1 раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 мес лечения происходит элиминация РНК-вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 мес (т.е. в целом в течение 1 года); если элиминации РНК-вируса не происходит, лечение прекращают.lineЕсли во время лечения наблюдаются нежелательные явления или изменения лабораторных показателей, дозу ПегИнтронаsuper®nosupersub корректируют (см. Рекомендации по коррекции дозы); при сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub прекращают.lineПрименение при нарушении функции почек. - см. Рекомендации по коррекции дозы.lineПрименение при нарушении функции печени. Безопасность и эффективность лечения ПегИнтрономsuper®nosupersub у таких больных не изучались, поэтому применять ПегИнтронsuper®nosupersub не следует.lineПрименение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики ПегИнтронаsuper®nosupersub от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного п/к введения ПегИнтронаsuper®nosupersub свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.lineПрименение у больных в возрасте до 18 лет. ПегИнтронsuper®nosupersub не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. опыт применения препарата у таких пациентов отсутствует.lineРекомендуется каждый раз выбирать новое место для п/к инъекции.lineКомбинированная терапия с рибавирином. При комбинированной терапии с рибавирином ПегИнтронsuper®nosupersub назначается в виде п/к инъекции в дозе 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела.

Прием рибавирина совмещается с приемом пищи.lineПри комбинированной терапии можно также руководствоваться объединенной таблицей по дозированию ПегИнтронаsuper®nosupersub и рибавирина.

Рекомендуемая продолжительность леченияlineПациенты, инфицированные вирусом генотипа 1: у пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1, у которых после 12 нед лечения не отмечается элиминации РНК вируса из сыворотки крови, появление стойкого вирусологического ответа при продолжении лечения весьма маловероятно. Пациентам, имеющим вирусологический ответ после 12 нед лечения, терапию следует продолжать еще в течение 9 мес (общая продолжительность лечения - 48 нед). Пациентам с низкой концентрацией вируса (не выше 2000000 копий/мл), у которых после 4 нед лечения произошла элиминация РНК-вируса и РНК-вирус не выявлялся в последующий период, - до 24 нед лечения, терапия после 24-й нед может быть прекращена (общая продолжительность курса - 24 нед) или продолжена еще на 24 нед (общая продолжительность курса - 48 нед). Однако следует учитывать, что риск рецидива после 24-недельного курса лечения выше, чем после 48-недельного курса.lineПациенты, инфицированные вирусом генотипа 2 или 3: рекомендуемая продолжительность лечения всем пациентам этой группы - 24 нед.lineПациенты, инфицированные вирусом генотипа 4: в целом отмечено, что пациенты этой группы поддаются лечению с трудом. Ограниченные клинические данные (66 больных) показывают возможность применения у пациентов этой группы той же тактики лечения, что и в группе пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1.lineРекомендации по коррекции дозыlineПри возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения ПегИнтронаsuper®nosupersub или ПегИнтронаsuper®nosupersub и рибавирина следует скорректировать дозу или приостановить прием препаратов до прекращения нежелательных явлений.lineЕсли после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, применение ПегИнтронаsuper®nosupersub и/или рибавирина следует прекратить.lineКоррекция дозы при почечной недостаточности. При монотерапии у пациентов, страдающих почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина - 30-50 мл/мин), начальная доза ПегИнтронаsuper®nosupersub должна быть снижена на 25%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина - 10-29 мл/мин), включая пациентов, которым проводится гемодиализ, начальная доза ПегИнтронаsuper®nosupersub должна быть снижена на 50%. Если во время лечения содержание креатинина в сыворотке повышается более 2 мг/дл, терапию ПегИнтрономsuper®nosupersub следует прекратить.lineКомбинированная терапия ПегИнтрономsuper®nosupersub и рибавирином пациентам с Cl креатинина ниже 50 мл/мин проводиться не должна.lineИнструкция по приготовлению раствора для инъекцийlineПегИнтронsuper®nosupersub в шприц-ручках. Лиофилизированный порошок и растворитель находятся в шприц-ручке и смешиваются перед введением.lineПегИнтронsuper®nosupersub во флаконах. Лиофилизированный порошок ПегИнтронаsuper®nosupersub следует разводить только прилагаемым растворителем. ПегИнтронsuper®nosupersub нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.lineС помощью стерильного шприца 0,7 мл воды для инъекций вводят во флакон с ПегИнтрономsuper®nosupersub . Флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Время растворения не должно превышать 10 мин (обычно порошок растворяется быстрее). Необходимую дозу набирают в стерильный шприц. Для введения используют до 0,5 мл раствора. Как и любые другие препараты для парентерального применения, готовый раствор следует осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. В случае изменения цвета или появления видимых частиц раствор использовать не следует. Готовый раствор следует использовать немедленно. При невозможности сразу использовать приготовленный раствор, его можно хранить не более 24 ч при температуре от 2-8 °C. Раствор, оставшийся после введения, дальнейшему применению не подлежит и его необходимо утилизировать в соответствии с действующим порядком.

Меры предосторожности: Психическая сфера и ЦНС. При необходимости назначения ПегИнтронаsuper®nosupersub пациентам с тяжелыми психическими нарушениями (в т.ч. пациентам, имеющим указания на такие нарушения в анамнезе), лечение может быть начато только после проведения тщательного индивидуального обследования и соответствующей терапии психического расстройства.lineУ некоторых больных во время терапии ПегИнтрономsuper®nosupersub наблюдались тяжелые нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессия, суицидальные мысли и попытки самоубийства. При лечении интерфероном альфа встречались также другие нарушения со стороны ЦНС, в т.ч. агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, спутанность сознания и другие изменения психического состояния. У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, принимавших повышенные дозы интерферона альфа-2b, отмечались заметное снижение болевой чувствительности, кома, энцефалопатия. Хотя эти явления в основном обратимы, у некоторых пациентов для полного восстановления может потребоваться до 3 нед. При появлении психических изменений или нарушений ЦНС, в т.ч. признаков депрессии, рекомендуется обеспечить постоянное наблюдение за такими больными во время лечения и в течение 6 мес после его окончания, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов, особенно депрессии, суицидальных намерений или агрессивного поведения, следует отменить лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub и обеспечить своевременное вмешательство психиатра.lineСердечно-сосудистая система. При лечении ПегИнтрономsuper®nosupersub , как и интерфероном альфа-2b, больные, страдающие или страдавшие сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмиями, должны находиться под постоянным наблюдением. У больных с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить электрокардиографию. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать отмены ПегИнтронаsuper®nosupersub .lineПовышенная чувствительность немедленного типа. В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями повышенной чувствительности немедленного типа (например крапивницей, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, анафилаксией). При появлении таких реакций на фоне введения ПегИнтронаsuper®nosupersub следует отменить ПегИнтронsuper®nosupersub и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию. Преходящие сыпи не требуют прекращения лечения.lineФункция почек. Рекомендуется проводить исследование функции почек у всех пациентов до начала терапии ПегИнтрономsuper®nosupersub . Во время лечения больных с нарушением функции почек за ними следует вести тщательное наблюдение. При необходимости дозу ПегИнтронаsuper®nosupersub уменьшают (см. Рекомендации по коррекции дозы).lineФункция печени. При появлении признаков декомпенсации заболевания печени следует прекратить лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub .lineЛихорадка. Хотя лихорадка может наблюдаться в рамках гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.lineГидратация. У больных, получающих терапию ПегИнтрономsuper®nosupersub , необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, т.к. у некоторых пациентов наблюдалась гипотония, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться заместительное введение жидкости.lineЗаболевания, приводящие к инвалидизации. ПегИнтронsuper®nosupersub следует применять с осторожностью при таких заболеваниях, приводящих к инвалидизации, как заболевания легких (например, ХОБЛ) или сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидоза. Необходимо также соблюдать осторожность у больных с нарушением свертываемости крови (например при тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.lineИзменения в легких. В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии, пневмониты или пневмонии, в т.ч. с фатальным исходом. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких за такими больными следует установить более тщательное наблюдение и, при необходимости, отменить интерферон альфа. Хотя подобные реакции чаще встречались у больных хроническим гепатитом С, получавших интерферон альфа, тем не менее, их также регистрировали при лечении этим препаратом больных с онкологическими заболеваниями. Немедленная отмена интерферона альфа и лечение ГКС приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.lineАутоиммунные заболевания. При лечении интерфероном альфа отмечали появление аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний, по-видимому, чаще возникают при лечении интерфероном больных, предрасположенных к развитию аутоиммунных нарушений.lineИзменения органа зрения. Любому пациенту, жалующемуся на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, следует провести офтальмологическое обследование. Подобные нежелательные реакции чаще возникают при наличии сопутствующих заболеваний, поэтому больным сахарным диабетом или артериальной гипертонией перед началом лечения ПегИнтрономsuper®nosupersub рекомендуется провести обследование глаз.lineИзменения со стороны зубов и периодонта. У пациентов, получавших комбинированную терапию пегинтерфероном и рибавирином, отмечались патологические изменения со стороны зубов и околозубных тканей. Сухость во рту при длительной комбинированной терапии рибавирином и пегинтерфероном альфа-2b может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта. Пациенты должны чистить зубы щеткой 2 раза в день и регулярно проходить осмотр у стоматолога. Пациенты, у которых отмечается рвота, должны после этого тщательно прополаскивать рот.lineИзменения щитовидной железы. У больных хроническим гепатитом С, получавших интерферон альфа-2b, иногда развивались нарушения функции щитовидной железы - гипотиреоз или гипертиреоз. В клинических исследованиях интерферона альфа-2b в целом частота нарушений функции щитовидной железы составила 2,8%. Эти нарушения контролировали с помощью стандартной терапии. Механизм влияния интерферона альфа на функцию щитовидной железы неизвестен. До начала лечения ПегИнтрономsuper®nosupersub у больных следует определить сывороточные уровни тиреотропного гормона. При наличии любых нарушений функции щитовидной железы рекомендуется назначить обычную в таких случаях терапию. ПегИнтронsuper®nosupersub не следует назначать, если такая терапия не позволяет поддерживать активность тиреотропного гормона на нормальном уровне. Уровни тиреотропного гормона следует определять также при появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения интерфероном альфа. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение ПегИнтрономsuper®nosupersub можно продолжить, если содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне путем обычной терапии.lineПсориаз и саркоидоз. Учитывая имеющиеся описания случаев обострения псориаза и саркоидоза при лечении интерфероном альфа-2b, применять ПегИнтронsuper®nosupersub у больных псориазом или саркоидозом следует только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает возможный риск.lineПересадка органов. Эффективность и безопасность применения ПегИнтронаsuper®nosupersub (в комбинации с рибавирином или при монотерапии) у реципиентов при пересадке органов изучены не до конца. Предварительные данные показывают учащение случаев отторжения пересаженной почки. Сообщалось также об отторжении пересаженной печени, однако причинно-следственной связи с приемом интерферона альфа не установлено.lineЛабораторные исследования. Всем больным до начала и во время лечения ПегИнтрономsuper®nosupersub рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови: тромбоциты - u8805?100000 в ммsuper 3nosupersub , нейтрофилы - u8805?1500 в ммsuper 3nosupersub , тиреотропный гормон - в пределах нормы. Наблюдались случаи гипертриглицеридемии, а также увеличения триглицеридемии, иногда выраженного. В связи с этим всем больным рекомендуется проводить мониторирование уровня липидов в крови.lineВлияние на способность вождения автомобиля и пользования сложной техникой. При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии ПегИнтрономsuper®nosupersub не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре 2-8 °Ckerning36
AptekaGid.Ru - Ваш гид по аптекам и поликлиникам!
Политика обработки персональных данных
© 2009-2024 Копирование информации без активной ссылки на сайт запрещено.